هل يُعدّ تطبيق المستشفى جهازاً طبياً في السعودية؟ ما الذي يعنيه دليل المنتجات الصحية الرقمية لخارطة تطوير تطبيقكم
بقلم CareSync Team
الإجابة المختصرة: وفق «دليل المنتجات الصحية الرقمية» الصادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء (MDS-G27، الإصدار 1.0، أغسطس 2025)، يُعامَل البرنامج كجهاز طبي حين يكون الغرض المقصود منه طبياً (الوقاية أو التشخيص أو العلاج أو المتابعة أو إدارة حالة مرضية) ويتجاوز مجرد التخزين والتواصل وعرض البيانات. أما الحجز والفوترة وعرض السجلات فهي في الغالب خارج النطاق، بخلاف التحليل الذي يخدم رعاية مريض بعينه. [VERIFY WITH BRAND]
أبرز النقاط
- يتحدد التصنيف بـ«الغرض المقصود» كما يظهر في الملصقات والمواصفات وتعليمات الاستخدام، لا باسم التطبيق ولا بشكل شاشاته.
- يستثني الدليل البرمجيات المخصصة حصراً للدعم الإداري أو التواصلي، وكذلك البرمجيات المصممة حصراً لتخزين البيانات الطبية أو نقلها أو تحويل صيغتها أو عرضها.
- الميزات التي تحلّل بيانات المريض أو تفسّرها أو تقدّم توصيات خاصة به مرشّحة لأن تُعدّ جهازاً طبياً، وتستلزم تقييماً تنظيمياً.
- اكتبوا بيان «الغرض المقصود» لكل ميزة جديدة، وأبقوه متسقاً مع مواد التسويق.
- هذا المقال قراءة تشغيلية لإرشادات منشورة، وليس استشارة قانونية ولا قراراً من الهيئة. [VERIFY WITH BRAND]
في هذه الصفحة
لماذا يطرح فريق تقنية المعلومات في المستشفى هذا السؤال الآن؟
بدأت معظم المجموعات الطبية في المملكة تطبيقاتها للمرضى كواجهة رقمية بسيطة: حجز ودفع واستلام نتائج وتذكير بالمواعيد. وهذا نطاق إداري. لكن الصورة تتغير عندما تُضاف إلى الخارطة أداة لفحص الأعراض، أو تنبيه لضغط الدم، أو اقتراح علاجي مولَّد بالذكاء الاصطناعي؛ فيقترب التطبيق عندها من برنامج يدعم القرار السريري أكثر مما يشبه أداة حجز.
نشرت الهيئة العامة للغذاء والدواء «دليل المنتجات الصحية الرقمية» (MDS-G27) في أغسطس 2025، ويغطي تسع فئات: البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)، وتطبيقات الصحة المتنقلة، والعلاجات الرقمية، وتقنية المعلومات الصحية، والطب عن بُعد، والأجهزة القابلة للارتداء، والواقع الافتراضي والمعزَّز، والذكاء الاصطناعي وتعلّم الآلة، وأجهزة العافية العامة. والدليل موجَّه إلى المصنّعين الراغبين في الحصول على ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA) وإلى المستخدمين النهائيين كذلك. وهذا مهم للمستشفى، فهو كثيراً ما يكون المشتري والجهة التي تضبط طريقة استخدام المنتج في آنٍ واحد.
معيار الهيئة: الغرض المقصود وما يفعله البرنامج بالبيانات
تقوم الإرشادات على فكرتين أساسيتين.
الأولى: الغرض الطبي. يجب أن يكون البرنامج مخصصاً لأغراض كالوقاية أو التشخيص أو العلاج أو المتابعة أو إدارة حالة مرضية. وتوضح الأسئلة الشائعة على موقع الهيئة المبدأ نفسه: يُعدّ البرنامج جهازاً طبياً إذا انطبق غرضه المقصود على أي من الأغراض الواردة في تعريف الجهاز الطبي.
الثانية: ماذا يحدث للبيانات. البرنامج الذي يتجاوز التخزين والأرشفة والتواصل والبحث، فيحلّل البيانات أو يفسّرها أو يعالجها لصالح مريض بعينه، يصبح مرشّحاً لأن يُصنَّف جهازاً طبياً.
ويحدد المصنّع الغرض المقصود عبر الملصقات والمواصفات وتعليمات الاستخدام. وللمستشفى الذي يكلّف جهة بتطوير تطبيق أو يطلقه بعلامته الخاصة نتيجة عملية مباشرة: فما يرد في وثيقة المتطلبات ووصف التطبيق في المتجر والعرض التسويقي قد يُقرأ دليلاً على الغرض المقصود.
أين تقع ميزات تطبيق المريض الشائعة؟
يطبّق الجدول التالي الاستثناءات المنشورة في الدليل على ميزات شائعة في تطبيقات المستشفيات. وهو استنتاج منا من صياغة الدليل وليس قراراً من الهيئة. [VERIFY WITH BRAND]
| الميزة | الموضع المرجّح وفق الدليل | السبب |
|---|---|---|
| حجز المواعيد والتنويم والفوترة | غالباً خارج نطاق الأجهزة الطبية | دعم إداري أو تواصلي فقط |
| عرض نتائج المختبر أو السجلات دون تغيير | غالباً خارج النطاق | مصمم حصراً لتخزين البيانات الطبية أو نقلها أو تحويل صيغتها أو عرضها |
| المراسلة الآمنة بين المريض والطبيب | غالباً خارج النطاق | لا تحلّل البيانات السريرية ولا تفسّرها |
| تذكيرات المواعيد ومواقيت الدواء العامة | غالباً خارج النطاق | يعدّ الدليل التذكير غير جهاز ما دام لا يدير الجرعات ولا يقدّم توصيات خاصة بدواء بعينه |
| المحتوى التثقيفي الصحي العام | غالباً خارج النطاق | لا تشخيص خاصاً ولا توصية علاجية ولا دعماً للقرار |
| تنبيهات تعديل الجرعات والنصائح الدوائية المحددة | يحتاج تقييماً تنظيمياً | يتجاوز التذكير البسيط |
| فرز الأعراض الذي يقترح تشخيصاً أو درجة استعجال | يحتاج تقييماً تنظيمياً | يفسّر بيانات المريض لتوجيه الرعاية |
| حدود القياس المنزلي التي تطلق تنبيهاً سريرياً | يحتاج تقييماً تنظيمياً | متابعة وتفسير لبيانات المريض |
| درجات المخاطر بالذكاء الاصطناعي المعروضة للأطباء | يحتاج تقييماً تنظيمياً | قد ينطبق عليها دليل الذكاء الاصطناعي (MDS-G10) |
ويشير الدليل كذلك إلى وثائق ذات صلة بالمنتجات المؤهلة: MDS-G23 (البرمجيات كجهاز طبي) وMDS-G10 (الأجهزة المعتمدة على الذكاء الاصطناعي) وMDS-G38 (الأمن السيبراني قبل التسويق). وعلى الفرق التي تخطط لميزات تحليلية قراءتها مع MDS-G27.
سيناريو تخطيطي: مجموعة من ست مستشفيات تضيف تنبيهات ضغط الدم
سيناريو توضيحي وليس حالة عميل. لنفترض مجموعة من ست مستشفيات في المنطقة الشرقية لديها تطبيق للحجز والدفع وعرض النتائج، ويقترح فريق الابتكار إضافة إدخال قراءات ضغط الدم المنزلية مع تنبيه تلقائي «راجع طبيبك» عند تجاوز القراءة حدّاً معيناً.
الحجز وعرض النتائج ضمن الفئة الإدارية. أما تنبيه الحد فلا؛ إذ يفسّر قياس المريض ويستدعي إجراءً سريرياً. وقبل بدء التطوير ينبغي للمجموعة أن:
- تكتب بيان الغرض المقصود للتنبيه: لمن هو، وماذا يفعل، وماذا لا يفعل.
- تسأل المورّد أو الفريق الداخلي: هل صُمّمت الميزة لتكون جهازاً طبياً؟ ومن يكون المصنّع النظامي؟
- تطلب مساراً للتقييم أو رأياً بالتصنيف من الهيئة قبل الإطلاق لا بعده.
- تقرر هل يذهب التنبيه إلى قائمة عمل سريرية يراجعها إنسان، فهذا يغيّر تصميم الحوكمة السريرية حتى لو لم يتغير التصنيف. HOLD — expert review
والمسار الأقل كلفة غالباً هو إطلاق مرحلي: الميزات الإدارية الآن، وتأجيل الميزات التحليلية إلى ما بعد القرار التنظيمي.
سجلّ الغرض المقصود: عادة تحمي خارطتكم
الفرق التي تتجنب المفاجآت تتعامل مع التصنيف كوثيقة حيّة لا كفحص يُجرى مرة واحدة.
- سطر لكل ميزة. سجّلوا اسم الميزة وغرضها المقصود ومدخلات البيانات ومن يطّلع على المخرجات والموقف التنظيمي المتخذ.
- وافقوا بين التسويق والسجل. إذا ذكر العرض التسويقي أن التطبيق «يراقب» أو «يكشف» شيئاً، فعلى السجل أن يفسّر لماذا الميزة جهاز طبي أو ليست كذلك.
- أعيدوا المراجعة عند كل تغيير. تذكير يبدأ باقتراح توقيت الجرعة، أو شاشة تضيف لوناً للخطورة، قد يغيّر التحليل.
- قيّدوا ذلك في العقد. اسألوا المورّدين: من يملك ترخيص التسويق حيث يلزم؟ وكيف تُبلَّغون بالتغييرات؟
- لا تغفلوا الخصوصية. التصنيف مسألة منفصلة عن حماية البيانات؛ ونظام حماية البيانات الشخصية ينطبق أياً كان وضع الجهاز. راجعوا مقالنا عن أسئلة توطين البيانات لمزوّدي الأنظمة الصحية.
كيف يتصل ذلك بمنصة المستشفى الموحّدة
المنصة ذات العلامة الخاصة التي تغطي الحجز والتواصل والتذكير والتقارير هي في جوهرها طبقة إدارية وتواصلية. وتُقدَّم CareSync Network لهذه الطبقة في المستشفيات متعددة الفروع، أما أي وحدات للمتابعة أو التحليل فتُقيَّم ميزةً بميزة وفق الدليل. [VERIFY WITH BRAND] وللاستزادة اقرأوا عن موضع تطبيق المستشفى إلى جانب «صحتي» وعمّا يُختبر قبل الإطلاق في دليل اختبار القبول لتطبيق المستشفى.
الأسئلة الشائعة
هل يُعدّ تطبيق المستشفى جهازاً طبياً في السعودية؟
ليس تلقائياً. وفق الدليل MDS-G27 يعتمد الجواب على الغرض المقصود. فالتطبيق المقتصر على الحجز والفوترة والمراسلة وعرض السجلات يُعامَل عادةً كدعم إداري أو تواصلي، أما الميزات التي تحلّل بيانات المريض أو تفسّرها لخدمة رعايته فقد تُصنَّف برمجيات جهاز طبي. [VERIFY WITH BRAND]
هل يحتاج تطبيق حجز المواعيد إلى تسجيل لدى الهيئة؟
يصف الدليل البرمجيات المخصصة حصراً للدعم الإداري أو التواصلي، كالحجز والتنويم والفوترة، بأنها ليست جهازاً طبياً. وللتأكد من وضع مجموعة ميزاتكم تحديداً، راجعوا الهيئة أو مستشاراً قانونياً. [VERIFY WITH BRAND]
ما المقصود بـ MDMA؟
هو ترخيص تسويق الأجهزة الطبية، أي المسار الذي يحصل به المصنّع على إذن لتسويق جهاز طبي في المملكة. ويحيل الدليل مصنّعي المنتجات الرقمية المؤهلة إلى متطلبات MDS-REQ 1، ولا يحدد بنفسه إجراءات التقديم أو مددها.
هل تُنظَّم تذكيرات الدواء كأجهزة طبية؟
يعدّ الدليل تطبيق تذكير الدواء غير جهاز ما دام يعمل دون إدارة الجرعات أو تقديم توصيات خاصة بدواء بعينه. وإضافة منطق للجرعات أو نصائح دوائية محددة تغيّر التحليل.
على من تقع المسؤولية إذا أطلق المستشفى تطبيقاً بعلامته الخاصة؟
يبني الدليل التصنيف على الغرض المقصود لدى المصنّع. وينبغي أن تنص العقود على من هو المصنّع النظامي ومن يحمل أي ترخيص وكيف تُبلَّغ التغييرات، مع تأكيد المستشار القانوني للمسؤوليات. [VERIFY WITH BRAND]